如何才能让中国人吃上物美价廉的好药？

导读

根本原因便在于中国的医药问题在医不在药，药品问题实质上是医疗体制问题的缩影。

中国制药业的窘况

去年一部《我不是药神》让“病不起”刺痛人心，也直接揭开了我国制药业大而不强的残酷现实。

目前，中国是全球第二大医药市场，2017年医药工业生产总值接近3万亿元。

然而，根据美国《医药经理人》杂志公布的2018年全球制药企业50强，美国、日本是全球制药巨头最多的国家，美国占据16席，日本则有10家药企上榜，而中国却没有一家企业上榜，不仅难以望发达国家之项背，甚至连同为发展中国家的印度（有两家公司上榜）都不如。

即便是距离这份榜单最近的中国药企恒瑞（成功研制治疗晚期胃癌的阿帕替尼），其2017年营业收入约21亿美元，与排名第一的美国辉瑞体量相差20多倍。

中国制药业的落后程度由此可见一斑。

具体来看，新药研发屈指可数。根据数据服务商科睿唯安的统计，2016年美国新药获批数量占比全球的50%，而中国仅占7%，远远落后于美国；

另据GBI SOURCE数据显示，2008-2017年的十年间，我国获批上市的1.1类化学药和1类生物药仅有十余个。

原研药现状尚且如此，仿制药也不容乐观。

在中国95%的药品批文是仿制药，仿制药规模甚至是印度5倍，但仿制药水平跟国外相比却相差甚远，面临“安全、无效”的尴尬，“吃不死人也治不好病”，许多仿制药的药效甚至不及原研药的10%。

在国内都难被认可，在国际市场上自然不能与印度同日而语。2017年，FDA批准了927种仿制药，其中印度的仿制药共300种，占32.4%，中国只有38种获批，占4.1%，只是印度的“一个零头”。

如此“高不成低不就”，中国只能以进口来填补国内药品缺口。2017年，中国进口的医药品高达13.8万吨，2018年前4个月，累计进口量也达4.8万吨，累计增长8%。

如此一来，进口天价药自然屡见不鲜。

中国药品研发困局

原研药

“原研药罕见、仿制药低劣”成为中国制药业的真实写照。之所以陷入这样的尴尬局面，是由多方因素所造成。

在原研药领域，首先难在药企研发能力不足。

国内制药企业约4300多家，但大部分是规模、工艺十分落后的区域型企业，“百强”的市场集中度只有50%左右，远低于全球范围内80%左右的水平。

大部分中小药企连《药品生产质量管理规范》（GMP 质量标准）和环保排污的要求都达不到，2016年GMP质量体系上线、环保严查运动之后，中小药企数量一下锐减将近一千家。

其中，有能力搞研发的药企更是寥寥无几，2016年中国拥有研发管线的公司仅占比全球的4%，2017年占比上升至5%，远低于美国近50%的全球占比。

其次，现有新药研发模式尚不健全，研发投入不足。

目前我国的药品研发投入相较于我国的药品市场规模是完全不对等的。国外大型医药公司的研发占收入比重大部分在20%左右，而中国研发投入排前30的医药公司中，只有3家的研发费用占收入比重超过10%；A股市场278家医药企业，2017年研发支出仅占总营收的2.55%。

一个诺华公司一年的研发费用几乎相当于我国一年的总投入。

而事实上，药品研发和芯片研发类似，药品创新领域“十年十亿美元”的“双十定律”已是不争事实，仅靠药企投入研发只是杯水车薪，需要类似芯片产业的国家大基金来提供资金支持。

此外，中国式药品审批也是长期以来医药发展的绊脚石。

审批进度“慢”、效率低，致使我国许多新药被堵在审批路上，备受业界诟病。

CDE（药品审评中心）每年收到6000多项申请项目，而评审人员仅100人左右，审药效率低下，项目申请后需要排队1-2年，甚至更长。

根据食药监总局公开的数据显示，2014年，中国1.1类新药、3.1类新药及6类新药的平均审评时间为42个月、42个月和25个月，申报临床的平均审评时间为14个月、28个月和28个月。

相同情况下，2003-2013年，美国、欧盟、日本新药申报生产获批时间依次为304天（10个月）、459天（15个月）和487天（16个月）。

尤其是曾任食药监局长的郑筱萸因药品审批腐败而被枪毙之后，审批收紧趋势愈加明显。据医药产业市场研究公司艾美仕研究，从申请到最后投入使用，中国平均要花费16年之久，真可谓“一药功成万骨枯”。

企业不能在短期内回收巨大的前期研发成本，创新的积极性也大打折扣。

仿制药

如果说原研药的发展不可一蹴而就，但是历来以一流的山寨能力“享誉全球”的中国为何造不好小小一粒仿制药？

仿制药发展的步履维艰首先在于专利限制。

印度仿制药发达，归功于印度政府实行了30多年专利强制许可制度，而中国走外向型经济发展模式的时候，早已经注定了我国不可能走印度强仿的道路。

加入WTO以及WIPO（世界知识产权组织）后，在法律上中国对医药发明的专利保护就已经“达到了国际水平”。

其次，过去许多年来，中国仿制药的一致性评价标准混乱。

一致性评价是检验仿制药与原研药品质量和疗效是否一致的标准，然而由于过去我国审评制度和标准的缺失，国产仿制药生产大多处于“只仿药，不仿工艺、流程及晶型”的粗放式仿制阶段，参比制剂混乱、晶形和剂型随便、辅料业余、疗效无把关等问题频出。

“低标准”下，大批本来不具备生产仿制药能力和资质的企业也轻易拿到药品批号，药品质量自然难以保障。

此外，药品仿制本难以达到与原研药100%一致，每一次仿制可能带来20%的误差累积，然而中国药企可选用已上市的国产仿制药作为参照物再仿制，拿仿制药作为仿制标准，很容易导致“越仿越不像”，与原研药药效自然相去甚远。

化解之道

由此来看，创新力不足注定了中国目前难以跟随美国脚步成为原研药大国，而一致性评价虽已在路上，但要彻底改变仿制药“低价无效”的现状也并非朝夕之间，印度的仿制路自然也走不通。

更何况，多年来药品管理政策一个接一个出台，头痛医头，脚痛医脚，反而惹得百姓、药企、医院叫苦连连，根本原因便在于中国的医药问题在医不在药，药品问题实质上是医疗体制问题的缩影。

中国医疗体系长期在市场与政府的“二人转”中踉踉跄跄，医改推进多年至今仍未到位。

一边是政府强行管制适得其反。

曾经的药价加成15%制度让“以药养医”盛行，推高了药价，而强制降价又引发供需不平衡，甚至出现“劣药驱逐良药”，部分老药因价格空间不足以维持合理利润而陷入停产危机，导致廉价药、救命药“一降就死”、“一降就没”。

近年来，从心外科手术需要的硫酸鱼精蛋白、治疗甲亢的甲巯咪唑到甲减患者必需的优甲乐等多种救命药出现“一药难求”的情况。

另一边，过度强调医疗体制市场化改革也将过犹不及。

如曾经的宿迁市委书记仇和一夜之间“卖光”医院，全市135家公立医院有134家变成了私立医院，结果却使居民基本医疗服务都得不到保障，过度医疗现象普遍出现。

当然，过度强调医院的公益性质亦不可取，技术服务价值难以“变现”，只会制约医务人员的积极性。

可见，全靠政府或全靠市场终归是单线思维，难以破解兼具保障和市场双重复杂属性的医疗难题，药品价格机制和供应体系也随之扭曲、变形。

毫无疑问，如何解决多年来悬而不决的医药问题已迫在眉睫。现实中，日益扩大的医药市场需求也将倒逼中国制药业发展。

中国老龄化程度越来越高，医疗服务需求势必激增；环境问题、食品安全问题等健康隐患也越来越多；加之，生命经济时代的到来让人们愈发关注自身健康，医疗必然顶在杠头上。

显然，国内医疗技术能力和质量水平已经不能完全满足人民群众不断增长的健康需求，据不完全统计，仅2017年中国的海外就医人数已突破60万人次。医疗大市场急需相应的医疗供给相匹配。

鉴于中国医药问题的复杂形势与利益纠葛，未来，勾兑政府和市场、原研药和仿制药“双管齐下”的第三条道路将成为中国医药的主攻方向。

其中的核心在于，以制度保障为前提，政府需要营造一个良好的制度环境来支持药物研发，在此基础上，建立新制度、新生产方式和新医疗方式，从而化解医药矛盾。

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